直销企业违规推基因检测风起 春芝堂称与己无关

    继去年精准医疗列入国家战略后，基因检测再次火了起来，不仅相关概念股受热捧，还引来不少直销公司“套近乎”，纷纷推出基因检测服务，然而却因过度营销、缺少资质等诸多问题，不断受到质疑。

　　据世界直销（中国）研究中心调查统计，目前直销企业从事基因检测服务的有包括天狮、三生、春芝堂、双迪、东方药林、炎帝、圣原、富迪、铸源、康婷、紫光等十几家公司。

　　最近，中国产经新闻报就报道上海春芝堂直销业务跑偏，基因检测存疑。指出其或存在涉及国际合作未经注册、缺少检测资质、以及为保健食品出具治病诊断观察等诸多疑点。

　　该报记者采访上海春芝堂，对方回应是经销商所为，以表明和公司无关。

　　此前，春芝堂曾把基因检测服务作为产品直销，超出了国家商务部对直销企业产品限定的六个范围，也涉嫌违规。

　　为此，中国经济网记者向上海春芝堂求证，对方语焉不详，只表示公司相关负责人会回电，之后便没有音讯，所发采访邮件，截至发稿前，未收到答复。

　　基因检测资质遭疑

　　据中国产经新闻报记者实地了解，上海春芝堂涉嫌在从事直销活动中，与美国SeqGen公司合作检测人体疾病易感基因，定制配方靶向预防和干扰疾病发生。

　　该记者在双方合作授权书中了解到，春芝堂下属上海纳因健康咨询管理公司（下称上海纳因

　　公司）为美国SeqGen公司在中国地区建立示范实验室，为期三年，到2017年年底合同终止。期间，美国SeqGen公司将保证最新的基因设备、技术及项目应用于上海纳因公司。

　　《中国人类遗传资源管理暂行办法》规定，对于基因检测国际合作项目，需要中国人类遗传资源管理办公室组织审核，且须由中方合作单位向地方主管部门办理报批手续，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，核准后方可正式签约。

　　还明确指出：未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供人类遗传资源及有关信息和资料。

　　该记者就此采访上海春芝堂，对方回应：“是经销商所为，经销商在春芝堂公司有办公室”。

　　此外，一位业内人士向中国经济网记者表示，未经批准从事基因检测服务或建立实验室是违规的。开展基因检测实验需经国家批准，有严格的准入条件。设立基因检测实验室需要通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，涉及到进口检测器材还需要通过国家食品药品监管部门的审批注册。

　　中国经济网记者就此咨询上海纳因公司，对方称上海纳因基因检测提供的只是非诊断性健康咨询服务，和国家审批的用于临床诊断性服务不同，其他则以“自己不是负责人，不太清楚”婉拒。

　　记者通过上海纳因公司官方网站发现，在“资质”一栏仅有2014年通过ISO9001国际质量体系认证一项。在医疗器械认证中，仅注明美国、瑞士进口的3款用于基因检测的PCR仪，没有标示国家食药监局注册许可的进口医疗器械注册证，和医疗器械产品注册登记表。

　　另据中国产经新闻报记者调查，未发现纳因咨询公司持有基因检测服务的行政许可批文与《医疗机构执业许可证》，上海春芝堂对采访也未给出明确回答。

　　此前，上海春芝堂曾在其官网刊登声明。文中强调两点：一、公司有明确符合国家规定的基因检测相关资质文件。二、公司确有上海交通大学附属第六医院出具的临床观察报告。并认为媒体对此报道不实，然而却没有附上相关资质照片，以利释疑。

　　中国经济网记者通过邮件联系上海春芝堂，希望进一步了解，咨询是自有资质还是委托方资质等问题，未获得回应。

　　暂且不谈资质，事实上，作为直销企业，春芝堂玩跨界，积极从事基因检测服务服务，只不过是基因检测过度商业化的又一缩影。而对于基因检测过早商业化，业界一直存在争议。

　　基因检测争议不断

　　据了解，2014年前后，基因检测日益成为商业机构的营销噱头，并存在伦理、隐私等风险，

　　呈现无序发展态势，被国家明令叫停。

　　2015年初，国家启动“精准医疗战略”，基因检测成为实现战略的核心技术之一。2016年初，国家食药监局等部门出台新的监管标准，并首批推出27家试点单位，这才复出。

　　很快，基因检测业务再度呈现蓬勃发展之势。2016年发展之快，热度之高，甚至被称为基因检测元年。尤其互联网基因检测服务，还被戏称为“网红”。推出的疾病风险基因、天赋基因、预测性格等基因分析服务，一时风光无限。

　　其间，称其为“科学算命”的质疑声浪随之出现。

　　中国经济网就此采访一位上海光瀚健康咨询管理公司的研究员，他不认同是“科学算命”，但表示，疾病风险基因检测，尤其对于遗传病基因，有提醒作用，受到白领、高管的欢迎。至于会不会得病，外在环境影响更大，有的虽然携带遗传病基因可能一生也不会生这种病，所以也不能夸大基因检测服务的效果。

　　据北京晨报记者了解，对时下热炒的天赋基因，作为国内基因检测龙头的华大基因表示，目前在科学定义上，从来没有天赋基因一说，“市面上的某些天赋基因检测项目，很可能是找到了一些相关基因的位点，但这些位点跟真正表现出来的性状之间的关系，目前科学没有任何定论。”

　　有专家指出，虽然每个人的天赋可能与遗传有关，但如何起作用，基因组在哪里，现在的研究还完全达不到这个程度。而按照目前的研究，能提供的检测数据对此也毫无意义。认为宣传天赋基因很“荒唐”。

　　据南方日报记者报道，今年12月10日，由中国健康促进教育协会主办，在南京举行的“健康中国2030?精准医疗互动研讨会”上，许多专家明确对当前的基因检测服务提出质疑，并认为在样本不全，认定标准尚不规范统一的情况下，基因检测服务面向大众为时过早。

　　肺癌专家吴一龙就表示，现在所谓的遗传体检，只是一个概念，得出的得病概率，没办法判定。从概率来判断得病，医学伦理最为反对。“我坚决反对用遗传学基因检测来当算命先生。”

　　江苏省肿瘤医院院长冯继锋教授指出，现在有一个炒作过度的观点，认为所有肿瘤病人做了基因检测都能找到靶点，用上靶向药物，他对此持怀疑态度。有的病人会根据基因检测盲目放弃现有一些明确的、很有效的治疗方法，去选择一些没有得到证实的治疗方法，这是对病人不负责任，这种极端不应该出现。

　　此外，中国工程院院士、广州呼吸研究所荣誉所长钟南山也曾对媒体表达看法：“目前一般的基因检测技术不宜推广到预测患者健康领域，例如预测未来会不会患上宫颈癌、肺癌等疾病，目前的推广实际上是不成熟的。”

　　春芝堂基因检测服务不靠谱？

　　不过，一向对高科技新概念嗅觉颇为灵敏的直销企业，还是从中看到了商机。上海春芝堂就是其中之一。

　　据了解，上海春芝堂生物制品有限公司成立于1999年10月，是第34家拿到商务部直销牌照的企业，也是上海第一家获得直销牌照的内资企业，注册资本8000万元。公司总部设在上海浦东，是一家集产品研发、生产和销售于一体的高科技健康企业。直销产品为保健食品12种，直销网点16个，集中在上海，法人代表王爱兴。

　　公司生产销售的产品有中华三宝（宝青春、宝心脑、宝关节）、中华蒜王、中国胶囊王等，产品70%出口日美韩、欧盟等三十多个囯家，2012年实现销售收入23亿元。

　　上海春芝堂还是中国保健协会副理事长单位、上海保健品协会副会长单位、中华中医药学会会员单位、上海市高新技术企业。

　　上海纳因健康管理咨询有限公司则是上海春芝堂下属子公司。官网介绍，上海纳因公司联合包括美国SeqGen公司、复旦大学生命科学院等多家基因权威研究机构和专家，为中国客户提供领先的基因检测及相关健康管理服务。

　　介绍中还称，该公司采用国际最新基因检测技术及基因数据库资源，为中国国内客户提供包括疾病易感基因和儿童天赋基因在内的基因检测、检测报告解读及相关健康管理服务，目前在国内20多个省份已有近200家服务机构。

　　公开资料显示，2015年10月，上海春芝堂纳因基因检测项目上市。

　　2016年6月，一份春芝堂基因全新推广方案和奖励政策宣传出现在网络。从中可以了解到，上海春芝堂把基因检测服务分成不同套餐，推向市场。包括天赋基因（艺术修养加运动能力）、天赋基因（健康成长）、天赋基因（职业发展）、天赋基因（全套）、易感基因（尊享）等五个套餐，价格从3600元到19800元不等，购买套餐送积分，还给予注册会员卡，级别从银卡到钻卡不等。

　　然而，2016年3月17日，商务部、国家工商总局在《关于直销产品范围的公告》中对直销产品的范围进行了调整。新的范围包括化妆品、保洁用品、保健食品、保健器材、小型厨具、家用电器等六大类。

　　也就是说，上海春芝堂推出的直销产品——基因检测服务套餐，并不在国家规定的直销产品范围之内，而且在直销产品范围公告发布之后，依然如此。

　　此间，上海春芝堂不断加快基因检测服务的发展步伐。

　　继2015年3月，上海春芝堂下属的上海纳因公司和美国seqgen公司进行疾病易感基因检测与健康管理合作之后，2016年3月，又与推出“肿瘤捕手”产品，在精准筛查早期肿瘤技术上素有研究的北京中科纳泰生物科技有限公司，联合打造生命科学研究院。此外，还和上海光瀚健康管理咨询有限公司在基因检测服务上有合作关系。

　　中国经济网记者致电中科纳泰，希望通过外围了解上海春芝堂的基因检测业务。对方称，中科纳泰确实和上海春芝堂有合作，但对于春芝堂自身是否具有基因检测资质，对方认为是商业机密，拒绝回答。

　　记者又致电上海光瀚，一位研究人员称，他们公司确实和上海春芝堂有基因检测方面的合作，但具体是什么样的合作，不便回应。

　　而对于春芝堂下属子公司上海纳因公司，中国经济网记者也去电咨询，该公司服务人员确认，上海纳因和美国SeqGen公司确有联合建立实验室，但具体怎样合作，不愿多谈。

　　中国经济网记者通过网络查询国家批准的相关基因检测公司名单，未看到上海春芝堂或上海纳因公司的身影。

　　据中国产经新闻报记者暗访了解，上海春芝堂除了把基因检测服务，包装成直销产品套餐营销外，还把基因检测服务作为推销公司其他产品的新方式。

　　上海春芝堂声称在基因检测分析之后，该公司销售的保健食品“中华三宝”，即“宝青春”、“宝心脑”、“宝筋骨”，可以用于定制配方靶向预防，干扰疾病发生。并在一份临床观察报告中标明，春芝堂产品中的关节元素对治疗骨关节有效率86.67%（其中显著有效率为53.33%）。

　　然而，在国家食品药品监督总局颁布的《保健食品标识管理规定》和卫生部《保健食品管理办法》中都明确表示，保健食品是食品的特殊种类，不能代替药品，不能宣传疾病治疗、预防作用。其中有：“保健食品标签、说明书及广告不得宣传疗效”、“不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用”。

　　中国经济网记者通过商务部直销管理查询系统得知，上海春芝堂的直销产品只有保健食品。然而中华三宝作为保健食品，却宣称对疾病具有疗效，已经涉嫌违规。